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四川科伦药业股份有限公司（以下简称“公司”）近日获悉，公司控股子公司四川科伦博泰生物医药股份有限公司（以下简称“科伦博泰”）将于2026年5月29日至6月2日在好意思国伊利诺伊州芝加哥市举行的2026年好意思国临床学会(ASCO)年会上公布多项科伦博泰主的临床筹谋扫尾，其中靶向东谈主滋补细胞名义抗原2(TROP2)抗体偶联药物(ADC)芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)(佳泰莱?)、新代采纳转染历程中重排(RET)遏止剂富马酸仑博替尼(A400/EP0031)两项注册筹谋入选调度非小细胞肺理论答复场。中枢现实抽象如下：

、注册筹谋中枢现实

（）芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)联帕博利珠单抗对比帕博利珠单抗线疗PD-L1阳晚期非小细胞肺(NSCLC)：立时、对照3期筹谋(OptiTROP-Lung05)扫尾

理论答复：当地期间5月29日15:12-15:24（选录编号#8506，肺－调度非小细胞）

筹谋共纳入413例既往未给与系统疗的表皮助长因子受体(EGFR)/间变淋巴瘤激酶(ALK)突变且门径细胞圆寂配体1(PD-L1)抒发阳(界说为细胞阳比例分数(TPS)≥1)的局部晚期或调度非小细胞肺(NSCLC)患者，障翳鳞状和非鳞状组织学类型，按1:1立期间拨给与芦康沙妥珠单抗(sac-TMT) (4 mg/kg，每2周次(Q2W))联帕博利珠单抗(400 mg，每6周次(Q6W))或帕博利珠单抗单药(400 mg, Q6W)疗。筹谋主要很是为经盲态立中心评估(BICR)评估的推崇生计期(PFS)，重要次要很是为总生计期(OS)。戒指2025年9月29日，中位随访期间为10.5个月。

筹谋扫尾清爽：

● PFS显耀：经BICR评估，芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)联帕博利珠单抗组较帕博利珠单抗组显耀蔓延PFS，中位PFS为尚未达到(NR) vs 5.7个月(风险比(HR)=0.35；95 置信区间(CI)：0.26-0.47；p〈0.0001)。

● 缓解率彰着提：经BICR评估，芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)联帕博利珠单抗组客不雅缓解率(ORR)为70.2，帕博利珠单抗组为42.0。

● OS尚未熟识但清爽积获益趋势(HR=0.55；95 CI：0.36-0.85)。

● 预设亚组获益致：在PD-L1 TPS 1-49及TPS≥50患者中，PFS HR区分为0.28 (95 CI: 0.19-0.41)和0.47 (95 CI: 0.29-0.77)；在非鳞状和鳞状NSCLC患者中，PFS HR区分为0.28 (95 CI: 0.18-0.43)和0.44 (95 CI: 0.29-0.66)。

安全面，芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)联帕博利珠单抗组与帕博利珠单抗组≥3疗期间不良事件(TEAEs)发生率区分为55.3和31.4。因不良事件致芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)和帕博利珠单抗停药的比例区分为3.8和5.3，帕博利珠单抗组中因不良事件停药的比例为4.9。

OptiTROP-Lung05是个在PD-L1阳晚期NSCLC线疗中，评释ADC联帕博利珠单抗对比帕博利珠单抗可显耀PFS的3期临床筹谋，同期OS清爽积获益趋势。基于此筹谋扫尾，这联疗法的补充新药上市恳求(sNDA)已获国药品监督处置局(NMPA)受理和纳入先审评审批门径。

（二）新代采纳RET遏止剂(SRI)富马酸仑博替尼(A400/EP0031)用于疗晚期RET融阳非小细胞肺(NSCLC)患者的重要2期筹谋的疗与安全

理论答复：当地期间5月29日14:36-14:48（选录编号#8505北京管道保温工程，肺－调度非小细胞）

戒指2025年10月29日，筹谋共纳入71例既往给与过含铂化疗及疫疗的患者(经患者)及92例既往未给与过系统疗的患者(初患者)，中位随访期间为22.6个月和20.7个月。

筹谋扫尾清爽：

● 经立审查委员会(IRC)阐明的ORR在经患者中为87.1(95 CI: 77.0-93.9)，在初患者中为81.3(95 CI: 71.8-88.7)。

● 经患者与初患者的mPFS区分为27.5个月（未熟识）和未达到(NR)，24个月PFS率为区分为52.1和59.9。

● mOS均未达到，经患者与初患者24个月OS率区分为65.7及74.1。

● 在基线存在脑调度的患者中(经组23例，初组16例)，ORR区分为82.6和75.0，且两个部队中均有6例患者获取颅内缓解。

安全可控，且未发生新的安全信号。≥3疗相关不良事件(TRAEs)发生率为40.5，仅1.2的患者(2例)因TRAE停药，未发生致命TRAE。

基于此项筹谋扫尾，富马酸仑博替尼用于疗RET融阳的局部晚期或调度NSCLC成东谈主患者的NDA已获NMPA受理。

二、其他信息

项SKB500疗局部晚期或调度实体瘤患者的盛开标签、次东谈主体筹谋扫尾，将于当地期间6月2日9:57-10:03以快速理论答复神色公布（选录编号#3011，设备保温施工分子靶向药物与生物学）。

上述筹谋的无缺选录已于当地期间2026年5月21日发布在ASCO的官网站上。

三、对于变嫌药物

（）芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)(佳泰莱?)

算作科伦博泰的中枢家具，芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)是款科伦博泰领有自主常识产权的新式TROP2 ADC，针对NSCLC、乳腺(BC)、胃(GC)、妇科及泌尿生殖系统等晚期实体瘤。芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)采选特双聚集子栽种而成。该聚集子面通过与抗TROP2单抗沙妥珠单抗变成不成逆结，另面在溶酶体中可从贝洛替康繁衍物拓扑异构酶I遏止剂有载荷pH明锐裂解，从而大限制将有载荷寄递至细胞，药物抗体比(DAR)达到7.4。芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)通过重组抗TROP2东谈主源化单克隆抗体特异识别细胞名义的TROP2，自后被细胞内同一于细胞内开释有载荷KL610023。KL610023算作拓扑异构酶I遏止剂，可诱细胞DNA挫伤，进而致细胞周期龙套及细胞凋一火。此外，其也在微环境中开释KL610023。鉴于KL610023具有细胞膜渗入，其可达成旁不雅者应，即死临近的细胞。

2022年5月，科伦博泰授予默沙东（好意思国新泽西州罗威市默克公司的商号）在大中华区（包括内地、香港、澳门及台湾）除外的统共地区栽种、使用、制造及交易化芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)的权力。

戒指现在，芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)的4项合乎症已于获批上市，区分用于：1.既往至少给与过2种系统疗（其中至少1种疗针对晚期或调度阶段）的不成切除的局部晚期或调度三阴乳腺(TNBC)；2.经EGFR-酪氨酸激酶遏止剂(TKI)和含铂化疗疗后推崇的EGFR基因突变阳的局部晚期或调度非鳞状NSCLC；3.经EGFR-TKI疗后推崇的EGFR基因突变阳的局部晚期或调度非鳞状NSCLC；4.既往给与过内分泌疗且在晚期阶段给与过至少线化疗的不成切除或调度的激素受体阳(HR+)且东谈主类表皮助长因子受体2阴(HER2-) (疫组织化学(IHC) 0、IHC 1+或IHC 2+/原位杂交(ISH)-) BC；其中前2项合乎症也曾被纳入医保畛域，将为多乳腺和非小细胞肺患者带驾临床获益。此外，芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)已获NMPA授予6项冲突疗法认定(BTD)。

芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)是全国个在肺合乎症获批上市的TROP2 ADC药物。芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)的新增合乎症上市恳求已获NMPA受理，用于联帕博利珠单抗(可瑞达?)线疗PD-L1 TPS≥1的EGFR基因突变阴和ALK阴的局部晚期或调度NSCLC，并被纳入先审评审批门径。现在，科伦博泰已在开展9项注册临床筹谋。默沙东已入手17项正在进行的芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)算作单药疗法或联帕博利珠单抗或其他抗药物用于多种类型症的全国3期临床筹谋（这些筹谋由默沙东申办并主）。

（二）富马酸仑博替尼(A400/EP0031)

富马酸仑博替尼是款新式新代采纳RET遏止剂，栽种用于疗NSCLC、甲状腺髓样瘤(MTC)以十分他RET变异的实体瘤。富马酸仑博替尼用于疗RET融阳的局部晚期或调度NSCLC成东谈主患者的NDA已获NMPA受理。科伦博泰也在进行项其用于疗RET+实体瘤的1b/2期临床筹谋。

2021年3月，科伦博泰向总部设在英国的药物栽种公司Ellipses Pharma Limited授出在大中华区及部分亚洲国之外栽种、制造及交易化此药物的授权。2024年4月，富马酸仑博替尼获好意思国食物药品监督处置局(FDA)批准参加2期临床筹谋(NCT05443126)，现在正在好意思国、英国、欧盟和阿联酋入组患者，评估该药物算作单药及联化疗在RET融阳晚期NSCLC中的疗。

（三）SKB500

SKB500是科伦博泰愚弄OptiDCTM平台技艺自主研发的款靶向B7-H3的新式ADC药物，其采选了训诫证靶点与相反化的有载荷－聚集子计策。在临床1期筹谋中，SKB500清爽出细密的疗和安全窗，拟用于疗多种晚期实体瘤。现在，SKB500联疫加或不加化疗线疗凡俗期小细胞肺(ES-SCLC)的联用药探索2期筹谋正在进行中。

四、风险指示

变嫌药物研发历程周期长、要领多、能否栽种得胜及交易化具有定的不笃定，敬请宏大投资者严慎决议，厚爱范投资风险。公司将证据后续推崇情况实时扩充信息露馅义务。

特此公告。

四川科伦药业股份有限公司

董事会

2026年5月22日

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